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いがり歯科・矯正歯科クリニック

いわき市東田町２丁目－１８－２

JR植田駅徒歩7分

☎ ０２４６－６２－７１１１

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当歯科・矯正歯科クリニックでは医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を、症例を選んで提供しております。
『医療広告ガイドライン』の「限定解除の４要件」を満たす事項の掲載。
イ）、未承認医薬品等であることの明示:

インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。
ロ）、入手経路等の明示:

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、アラインテクノロジージャパン社を通じて利用しています。
ハ）、国内の承認医薬品等の有無の明示:
インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正、マウスピース矯正などと呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあり多数製作されています。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは
1) 薬事承認されている材料を使って
2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したもの
3) 既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

製作過程については、日本国内で歯科医師が患者さんに合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社がコスタリカにある工場においてロボットで製作します。
設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり（日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではない）ロボットにより製作されますので薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。
日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは薬事承認されております。
ニ）、諸外国における安全性等に係る情報の明示:

マウスピース矯正を行うための装置はインビザラインを含め世界で数十社が販売しており、アメリカでは1/3程度がマウスピース矯正装置で行われているとされます。
インビザラインは世界最大シェアで、2018年現在で全世界にて600万症例以上が治療されています。

＊インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。例えば抜歯症例や中難度症例では、ワイヤー矯正などで最初に難しいところを行う等、工夫を凝らしたプログラムが必要となります。

＊治療効果の明示

インビザラインや他のマウスピース矯正法だけでは、症例により治るのが難しい場合があります。歯の簡単な凸凹のような矯正向きです。