虫歯・歯周病・永久歯矯正・ホワイトニング・義歯おしゃれ案等の相談「いがり歯科・矯正歯科クリニック」　＊レッツダンス＊

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　診療時間

　　　午前　　　午後

月曜　 14:00~19:00

火曜 9:00~12:30 14:00~18:00　

水曜 10:00~12:30 　 14:00~18:00　
木曜　9:00~12:30 14:00~18:00　　
金曜　9:00~12:30 14:00~18:00　　

土曜 9:00~12:00 13:00~16:00　

(第１．３．５）

土曜　9:00~12:30

(第２．４）

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休診：日曜日、祝日、その他

❶エキテン

装置の選択について

＊ワイヤー矯正　アナログ

＊インビザライン　デジタル矯正

質問と回答

❷矯正歯科ネット

矯正の流れ・費用等

＊全国ネット・質問など

坪井　正光　画

教会のある街並み

当院　玄関　絵画でお出迎え

「インビザライン矯正について」

当歯科・矯正歯科クリニックでは医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療「インビザライン・システムを用いた矯正治療」を、症例を選んで提供しております。
『医療広告ガイドライン』の「限定解除の４要件」を満たす事項の掲載。
イ）、未承認医薬品等であることの明示:

インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。
ロ）、入手経路等の明示:

インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、アラインテクノロジージャパン社を通じて利用しています。
ハ）、国内の承認医薬品等の有無の明示:
インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正、マウスピース矯正などと呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあり多数製作されています。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは
1) 薬事承認されている材料を使って
2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したもの
3) 既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

製作過程については、日本国内で歯科医師が患者さんに合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社がコスタリカにある工場においてロボットで製作します。
設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり（日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではない）ロボットにより製作されますので薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。
日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは薬事承認されております。
ニ）、諸外国における安全性等に係る情報の明示: